Gerente de producción, gerente de validación

⦁	Seguimiento a programas y ejecución de Plan Maestro de Validación (PMV), elaboración de programas de calificación y validación, elaboración de protocolos y reportes de calificación de equipos de proceso, validación de procesos de síntesis de productos API y micronizado. Actualización de procedimientos.
⦁	Elaboración de reportes de monitoreo de aire comprimido, ambiental y de superficie, análisis de riesgo, verificación de limpieza. Revisión de reportes de validación de hojas de cálculo y validación de software, data integrity. Elaboración de reportes de Backlog de validación de procesos y reportes de equivalencia de equipos de proceso. Mapeo de almacenes de MP, PT y producto intermedio e implementación de instrumentación de monitoreo continuo.  Controles de cambios, desviaciones y gCAPA en sistema Trackwise.

⦁	Seguimiento a programas y ejecución de Plan Maestro de Validación (PMV), elaboración de programas de calificación y validación, elaboración de protocolos y reportes de calificación de equipos de proceso, validación de procesos de síntesis de productos API y micronizado. Actualización de procedimientos.
⦁	Elaboración de reportes de monitoreo de aire comprimido, ambiental y de superficie, análisis de riesgo, verificación de limpieza. Revisión de reportes de validación de hojas de cálculo y validación de software, data integrity. Elaboración de reportes de Backlog de validación de procesos y reportes de equivalencia de equipos de proceso. Mapeo de almacenes de MP, PT y producto intermedio e implementación de instrumentación de monitoreo continuo.  Controles de cambios, desviaciones y gCAPA en sistema Trackwise.

Capacitación del personal de fabricación en el cumplimiento de BPF, PNOs, seguridad, calidad, y directivas de la empresa así como feed back a los trabajadores. Control, planeación y programación de la fabricación de los productos sólidos orales, para su entrega a tiempo cumpliendo los estándares de calidad. Costos de operación para la producción y el acondicionamiento de productos. Actualización de procedimientos de fabricación, controles de cambio con base al análisis de riesgo. Commisioning de equipos de fabricación. Capacitación y calificación de personal operativo y de supervisión. Elaborar, revisar y verificar los PNOs, órdenes maestras y procedimientos maestros de fabricación, revisión de expedientes de producción, colaboración en la TT de productos de maquila. Optimización de procesos de fabricación en conjunto con el área de validación. Gestión del mantenimiento de equipos de producción con enfoque de Lean Manufacturing. Commisioning en el proyecto de ampliación de instalaciones de fabricación, proporcionando las especificaciones de requerimientos de usuario y análisis de riesgo.

Programación y planeación de la producción en base a forecast de ventas, Control de la producción, programa de mantenimiento de equipos e instalaciones, Optimización de procesos.
Administrar  la operación de las áreas: Validación de procesos, Producción, Mantenimiento y Seguridad e Higiene. 
Control de los almacenes de materia prima, producto terminado e inventarios. Evaluar y Optimizar los procesos de producción, mantener los equipos de proceso en operación óptima mediante programa de mantenimiento preventivo, establecer programa de mantenimiento preventivo de equipo y edificio así como y documentar actividades. Gestión del mantenimiento de equipos de proceso. Revisión de expedientes de fabricación.
Atender Auditorias Sanitarias por parte de COFEPRIS en los aspectos de validación, producción y mantenimiento.

Creación del departamento de validación desarrollando y ejecutando Programas  y PMV, protocolos  y coordinar actividades de calificación y validación de: sistemas críticos, procesos de manufactura de productos para formas farmacéuticas sólidas, liquidas orales de áreas betalactámica , farmacéutica y cefalosporinicos , así como los procesos asépticos del laboratorio de control de calidad, en concordancia con normas nacionales (NOM-059, NOM 164, NOM123, NOM 073, NOM64) e internacionales (FDA, PDA, ISO 14643, FED STD 106E Y MIL STD 105d entre otras). Análisis de Riesgo.
Coordinar las actividades  del área de metrología e instrumentación para las áreas metrológicas de masa, presiones, torque, temperatura.
Crear el departamento de seguridad e higiene, desarrollando la documentación, procedimientos, Análisis de Riesgo, simulacros y ubicación de sistemas de emergencia. Capacitación del personal de planta en los tópicos de seguridad e higiene laboral,  integración de brigadas.
Coordinar la elaboración y desarrollo de programas planes y procedimientos de mantenimiento preventivo y correctivo de maquinaria y equipo. Desarrollo de ingeniería de moldes de precisión para blister de capsulas de gelatina dura. Commisioning en el proyecto de mejora de HVAC de las plantas farmacéuticos y betalactamicos.
Proyecto de ingeniería conceptual  y costos de plantas de proceso dedicadas a las unidades de producción de sólidos orales y parenterales de productos oncológicos, antirretrovirales.

Desarrollar programas, planes, protocolos y coordinar actividades desde el inicio del proyecto de construcción hasta la calificación de instalación, operación y desempeño de instalaciones áreas, validación de sistemas críticos (HVAC y sistema automatizado, aire comprimido agua WFI, agua potable), procesos de manufactura de productos farmacéuticos y farmoquimicos (para formas farmacéuticas sólidas orales, liquidas, parenterales)  procesos asépticos simulados, calificación de equipos dedicados y no dedicados de la planta betalactámica , farmacéutica, oncológica, hormonal y farmoquimica). lo anterior  en concordancia con normas nacionales (NOM-059, NOM 164, NOM123, NOM 073, NOM64) e internacionales (FDA, PDA, ISO 14643, FED STD 106E Y MIL STD 105D entre otras). Plan Maestro de Validación. Validación de procesos asépticos de esterilización y despirogenización. Atención de auditoría técnica tipo FDA de la compañía Novo Nordisk a/s Dinamarca  para  la validación de procesos de acondicionamiento de Repaglinide 2 mg tableta. Coordinar  actividades  del área de metrología e instrumentación.

Elaborar protocolos de pre formulación y  formulación de medicamentos. protocolos y reportes de estabilidad de acuerdo con la normatividad local vigente NOM- 073SSA1- 1993. 
Desarrollar formas farmacéuticas sólidos orales, liquidas y semisólidas. elaboración de protocolos de TT
Revisar el Acuerdo Técnico de calidad y estrategia de transferencia de tecnología.
Coordinar, planear y analizar los costos de proyectos de desarrollo de medicamentos. elaboración de programas de desarrollo de nuevos productos.
Establecer de procesos de fabricación  y “TT”  hacia los maquiladores.
Elaborar expedientes para registro de medicamentos. Lanzamiento de nuevos productos.
Elaborar costos de proyecto de nuevos productos
Elaborar PMV, procedimientos, protocolos y calificación  equipos, áreas asépticas y no asépticas, sistemas críticos, emergencias. Validación de procesos de fabricación de sólidos y líquidos no estériles. Elaboración de procedimiento de validación de procedimientos de limpieza. Elaborar procedimiento de validación de software
Evaluar el CEP, índice  de capacidad  de  proceso (Cp, Cpk) e índice de desempeño de procesos (Pp, Ppk).
Calificación de CEDIS de producto terminado y material promocional.
Elaborar y realizar procedimientos de estudios de reología en polvos y granulados.
Capacitar al personal en los procesos de maquila de líquidos orales y semisólidos tópicos en la planta Sanofi, negociación de precios de maquila, transferencia de tecnología.
Capacitar al personal en la operación de equipo e implantación de procesos de maquila de líquidos orales y semisólidos tópicos en la planta Bonaplast , negociación de precios de maquila, transferencia de tecnología.

Desarrollo y diseño de Procesos