Gerente de aseguramiento de calidad

Implementar procesos y mejoras a los ya existentes. Establecer y evaluar Sistemas de Gestión de Calidad (SGC). Desarrollar planes e implementar acciones para asegurar que el sitio funcione de acuerdo con normatividades nacionales (NOM-059, NOM-072, NOM-241, NOM-249) o internacionales (ISO 13485, ISO 11135, ISO 11137, ISO 14644, ISO 9001:2015, 21 CFR part 820, 21 CFR part 210/211, EUDRALEX Vol.4, WHO GMP, INVIMA, ANVISA, Health Canada) en Centrales de Mezclas (Hospitales y Clínicas); Industrias: Farmacéutica, Equipo Médico, Biotecnológica, Proveedores de Materias Primas (API´s) Proveedores de Materiales de Envase Primario y Secundario.

Establecer un SGC para cumplir con NOM-059 SSA1. Esto incluye, entre otros, los PNO´s para cubrir todas las actividades locales. Apoyar, según sea necesario, las inspecciones de COFEPRIS de los sitios de fabricación. Gestionar el presupuesto del departamento de QA. Preparar y coordinar la presentación oportuna de informes anuales para productos comercializados. Liderar los esfuerzos de mejora continua en los sistemas de calidad y la infraestructura; a través de la evaluación de las tendencias en los indicadores clave de desempeño, retroalimentación de auditoría y acciones correctivas y preventivas. Representar a QA en los equipos de administración del sitio.  Proporcionar orientación cGMP a los departamentos internos según corresponda. Desarrollar planes e implementar acciones para garantizar que el sitio funcione de acuerdo con las expectativas de cGMP, cGDP. Participar y apoyar la coordinación auditorías a los proveedores de material de empaque, suministros y materia prima. Preparar y mantener acuerdos de calidad actualizados con cada socio que realiza las operaciones subcontratadas. Proporcionar soporte de QA para la revisión y aprobación de protocolos e informes de validación de métodos, especificación de productos y documentación de control de cambios. Con 8 personas a cargo (un jefe, dos coordinadores, 4 inspectores y un auxiliar administrativo)
Logros: Participación activa para obtener la licencia de funcionamiento de la nueva planta de biotecnológicos.

Administración del plan anual de producción. Planeación de suministros y tiempo extra; conforme al plan anual de producción de la planta. Supervisar las líneas de producción (8 líneas): 40 personas a cargo. Asegurar el cumplimiento de GMP’s y las regulaciones (NOM-059, 21 CFR part 820, 21 CFR part 210/211, INVIMA, Health Canada, ANVISA). Capacitación del personal en los procesos. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
Logros:
▪ Establecer y desarrollar el área de acondicionamiento secundario en el almacén externo (2010-2014, DHL-Abbott Cuautitlán Izcalli).
▪ Implementación de un proyecto para cultura de calidad. Logrando una métrica del 100% de lotes aprobados, de un total de 3 millones de piezas/año (2010-2014).
▪ Se logró un rendimiento promedio anual del 99%, con tiempos de proceso menores al estándar establecido.
▪ Participación activa para conseguir la meta anual de produccion y exceder en piezas el plan anual en más del 100%; en la planta de acondicionamiento de Tlalpan Ciudad de México (2014- 2015).

Responsable de liberación de lotes, verificación de GMPs, NOM-059, NOM-241 en líneas de proceso y en almacén de producto terminado, aprobación de proyectos de marbete, verificación de devoluciones, así como conducción visitas de instancias regulatorias.
Logros:
▪ No recibimos observaciones o desviaciones críticas en ninguna de las 450 visitas de COFEPRIS para productos controlados, Biotecnológicos, Nutricionales; incluidas una visita para tramite de Licencia Sanitaria (2007), una visita de verificación con acta cerrada (2008) y una auditoria corporativa (2009)
▪ Participar en la implementación en México del proyecto piloto para la introducción de un sistema que nos permitió controlar la red fría. Este fue el primer proyecto que se desarrolló nivel mundial dentro de las filiales de Abbott. (2008)
▪ Utilizando metodologias Lean en conjunto con todas las áreas involucradas en el proceso de importacion-disposicion de productos importados; logramos una disminución en tiempo de 3.5 meses a 1.5 meses. Desde que sale del puerto de origen hasta que se encuentra disponible para su facturación en sistema. Se dictaminaron (2006-2009) 5,000 embarques y lotes.
▪ Por cuatro años consecutivos logre la calificación más alta (Excedió las expectativas) en la Evaluación Anual del Desempeño (2006-2009).