SPCLST, REGULATORY AFFAIRS

Job Description El ESPECIALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa.
Competencias.
Garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de Registro ante la COFEPRIS.
Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
Para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías.
Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
Realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de Registro Sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nivel regional, dependiendo del tipo de solicitud.
Realiza el seguimiento del proceso y gestión de respuestas a prevenciones de COFEPRIS sobre registro de productos, nuevas indicaciones y otros sometimientos para lograr los mejores tiempos de aprobación.
Garantiza la utilización correcta y adecuada del sistema de creación de artes para la  implementación de artes después de aprobaciones regulatorias.
Garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos de la afiliada.
Garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
Participa en el establecimiento y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos  vigentes.
Habilidades de Liderazgo.
Demostrar convicción, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias; Obtiene apoyo de sus perspectivas e ideas propias al establecer vínculos claros y positivos entre sus ideas y las necesidades del negocio.
Fuertes competencias de comunicación.
Requisitos de Educación y Experiencia.
Título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
3 años de experiencia en asuntos regulatorios.
Puede ser una persona con experiencia y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiencia en asuntos regulatorios y/o calidad.
Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary Language(s) Job Description.
The REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST will assist in product regulatory activities to support and maintain our products commercialization.
Ensures maintenance of assigned, authorized products through timely submission of renewal applications, and post approval variations.
For assigned products and tasks, stays updated on late our company pipeline filings, relevant local regulations, and guidelines.
Implements regulatory ad-hoc local action plans, as necessary.
Performs timely and correct submission and approval of assigned new Marketing Authorization applications in close cooperation with relevant persons in the managing, medical, marketing, pharmacovigilance and other on regional level, depending on application type.
Tracks process and manages answers to queries from the Agency on products registration, new indications, and other submission to achieve best approval timelines.
Implements local action plans for new products.
Ensures the correct and proper utilization of artwork system to generate artwork and to implement revisions to artworks.
Ensures efficient and consistent implementation and use of internal and external regulatory databases and systems of the affiliate.
Ensures that files and archives related to Regulatory are kept updated and complete.
Participates in establishing and maintaining of relevant Standard Operating Procedures to secure that the current regulations and company processes are complied with.
Leadership Skills.
Demonstrate conviction, proactivity, and persistence when influencing others and overcoming resistance; gains support for one's perspectives and ideas by establishing clear, positive links between ideas and business needs.
Strong communication competencies.
Education & Experience Requirements.
University/bachelor's Degree or Equivalent within pharmacy, chemistry, or equivalent/similar disciplines.
3 years of related experience in regulatory affairs.
Can be a person with related experience and/or training or an equivalent combination of education and experience in regulatory affairs and/or quality.
Search Firm Representatives Please Read Carefully  Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities.
All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.
No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place.
Where agency agreements are in place, introductions are position specific.
Please, no phone calls or emails.
Employee Status.
Regular Relocation.
VISA Sponsorship.
Travel Requirements.
Flexible Work Arrangements.
Not Applicable Shift.
Valid Driving License.
Hazardous Material(s).
Requisition ID.
R