LIDER DE SISTEMAS DE CALIDAD

Coordinador de los sistemas de Auditorías Internas y Externas, del sistema de
Acciones Correctivas y Preventivas, del Control de Documentos al igual que el
sistema de control de cambios. Reporta de manera regular el desempeño de dichos
sistemas con la finalidad de contribuir a la buena calidad del producto, facilitar el
cumplimiento con las normas y regulaciones aplicables.

Colaborar con el cumplimiento de las regulaciones y normas aplicables para
asegurar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces.
Coordina y lidera el programa de auditorías internas de la compañía
desarrollando, manteniendo y coordinando un programa anual o bianual de
auditorías internas.
Coordina auditorías externas desarrollando un programa para asegurar que
sean administradas de manera eficiente y efectiva.
Asegura el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de
calidad aplicables al negocio. ISO 13485, FDAGMP, JPAL, CMDCAS, ANVISA
o cualquier otra aplicable
Asegura la alineación del sistema de documentación de Magdalena con el
sistema de documentación global para todos los procesos del sistema de
gestión de calidad.
Uso de herramientas y técnicas estadísticas para la solución de problemas
identificación de causa raíz, desarrollo de planes de acción e implementación
de acciones correctivas y preventivas según aplique.
Responsable de dar seguimiento a las acciones relacionadas con hallazgos de
auditorías internas yo externas para asegurar una resolución efectiva y a
tiempo.
Responsable de coordinar el sistema de Acciones Correctivas y Acciones
Preventivas a través del sistema electrónico disponible por la organización para
asegurar que los requerimientos de acciones son respondidas de manera
oportuna y eficaz con un buen análisis de causa raíz y un plan de acción de
acuerdo a las causas identificadas.
Responsable de coordinar el sistema de Control de Documentos a través del
sistema electrónico disponible por la organización para asegurar que los
documentos son administrados de acuerdo a los procedimientos aplicables.
Administra el sistema de control de cambios CCB Change Control Board de
la organización a través del sistema electrónico disponible por la organización.
Responsable de asegurarse que las Acciones Correctivas, Acciones
Preventivas, Quejas de Cliente, No Conformidades de Auditorías Internas
Externas, Modificaciones relacionadas al Control de cambios CCB y
actualizaciones a documentos sean aprobados por las funciones aplicables
según definido en la matriz de aprobaciones actual.
Generar las tendencias necesarias para analizar el desempeño y efectividad de
los procesos del sistema de gestión de calidad de la planta.
Coordinar y administrar la reunión de revisión Gerencial de acuerdo a los
procedimientos aplicables.
Promueve la correcta aplicación de los métodos de análisis de causa raíz con
el objetivo de soportar los sistemas de acciones correctivas y preventivas, para
los procesos de CAPA, reclamaciones de cliente, auditorías internas externas.
Promueve el trabajo en equipo interactuando con los diferentes departamentos
de la planta para facilitar el logro de objetivos comunes.
Participa y colabora con el Gerente del departamento de Calidad en la
planeación, organización de las actividades y trabajos que se desarrollan en el
departamento de calidad, como los sistemas implementados manteniendo los
estándares de acuerdo a los procedimientos aplicables para la calidad y
conformidad del producto y la efectividad del sistema de gestión de calidad.
Provee los entrenamientos necesarios en los análisis de causa raíz, en los
sistemas electrónicos aplicables relacionados con la administración del sistema
de gestión de calidad y regulaciones aplicables.
Seguir las mejores prácticas y pautas de seguridad en el área, en orden de
alcanzar los objetivos de organizacionales.
Efectúa auditorías al proceso de operación y sistemas de calidad que presenten
tendencias negativas que reflejan un riesgo o descontrol a la organización.
Lidera el seguimiento de auditorías a procesos de operación y sistemas de
calidad asegurando que el plan de acción y efectividad de las acciones sean
evaluadas según los lineamientos aplicables.
Coordinar las Auditorías Internas del Sistema de Gestión de Calidad y participar
activamente en las auditorías internasexternas del sistema de calidad Auto
entrenarse yo requerir el entrenamiento en todos los documentos aplicables de
acuerdo a su posición y área de trabajo.
Mantener una comunicación abierta con los miembros de su equipo, así como
su supervisor sobre el desarrollo y desempeño de las actividades asignadas

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