Gerencia de farmacovigilancia, tecnovigilancia, asuntos regulatorios, calidad, auditor

Car*** ***** (XX años)
Gerencia de Inteligencia Regulatoria en COFARTEC, S.A. de C.V.
UVM
Tlalpan,
Ciudad de México
Este candidato esta dispuesto a trasladarse
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Experiencia
Gerencia de Inteligencia Regulatoria
COFARTEC, S.A. de C.V.
dic 2017 - dic 2019
•	Contribuía en la promoción y venta de los servicios de la compañía, a través de visitas programadas.
•	Participé en el diagnóstico de las áreas de Asuntos Regulatorios de diversos clientes, con el objeto de determinar la madurez de estas.
•	Participé en el desarrollo y sometimiento de los diferentes trámites del área de asuntos regulatorios, de los clientes.
•	Colaboré en el armado de dosieres para productos nuevos y modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario.
•	Participé en la revisión de diferentes materiales publicitarios para su clasificación y sometimiento ante las autoridades reguladoras.
Gerente de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
COFARTEC, S.A. de C.V
nov 2017 - dic 2019
•	Contribuía en la promoción y venta de los servicios de la compañía, a través de visitas programadas.
•	Contribuí a captar la mayor cantidad de clientes para el desarrollo de sus actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
•	Desarrollé e implemente los PNO del área, así como el Sistema de Gestión de Calidad de la Compañía.
•	Contribuí a preparar a la compañía para la certificación en ISO-9001 2015.
•	Contribuí en la organización y desarrollo de los PMR, RPS, Informes de Tecnovigilancia, entre otros, de los clientes, para su sometimiento a COFEPRIS, con resultados satisfactorios.
•	Colaboré en la implementación de la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de diversos clientes, así como en el desarrollo de sus Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
•	Contribuí en el desarrollo de Programas y/o Estudios de Farmacovigilancia, así como en su implementación.
•	Participé en el diagnóstico del área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con el objeto de determinar la madurez de las Unidades de los clientes.
•	Contribuí en la capacitación de los clientes, en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
•	Participé en la planeación e implementación de auditorías, practicadas a los clientes
AbbVie Farmacéuticos, S.A. de C.V. (Filial de Abbott)
AbbVie Farmacéuticos, S.A. de C.V. (Filial de Abbott)
dic 2000 - dic 2016
Gerente de Farmacovigilancia y Representante de Seguridad (AbbVie)

•	Contribuí a obtener resultados satisfactorios en 2 auditorías por parte de Casa Matriz, garantizando la existencia de documentos, evidencias y aplicación de procesos conforme a normas y lineamientos establecidos por las autoridades y casa matriz, para el área de farmacovigilancia.
•	Desarrollé e implementé un sistema de Calidad de Documentación en el área, así como de sus procedimientos, basada en las normas internas y externas que den cumplimiento a las mismas, asegurando así la conservación de las certificaciones obtenidas para el adecuado manejo de la Operación de la Compañía.
•	Colaboré en la Renovación de Registros y Sesión de Derechos de los medicamentos que pasaban de ser propiedad de Abbott, a AbbVie; evitando demoras y riesgos por falta de algún documento en Farmacovigilancia o falta de apego a los procesos normados.
•	Participé activamente en la Certificación de AbbVie ante la Secretaría de Salud, como una Unidad de Farmacovigilancia, para lo cual regularicé, obtuve y/o desarrollé, toda la documentación solicitada por la autoridad, liberando dicha certificación en un lapso de 2 meses.
•	Logré durante 3 años consecutivos, mantener capacitado al 100% del personal de la Compañía en farmacovigilancia, realizando planes de entrenamiento: presenciales, mediante documentos y on line a través de la intranet, dando cumplimiento a uno de los requerimientos más importantes de la autoridad y a los procedimientos globales de la Compañía, en una Unidad de Farmacovigilancia.
•	Conseguí que incrementaran los Reportes de Eventos Adversos de los medicamentos, evidenciando con ello la integración y compromiso del personal de la Compañía, independientemente del área a la que pertenezca, haciendo de esto una ventaja competitiva en el mercado.
Coordinadora de Farmacovigilancia Sr. y Representante de Seguridad Abbott

•	Logré por primera vez en la Compañía contribuir a obtener resultados satisfactorios en 4 auditorías por parte de Casa Matriz; desarrollar e implementar un sistema de Calidad de Documentación en el área de Farmacovigilancia para la conservación de las certificaciones obtenidas, y pude durante 5 años consecutivos, mantener capacitado al 100% del personal de la Compañía en Farmacovigilancia.
•	Conseguí asegurar para la Compañía, la fluidez en los trámites realizados ante la autoridad de la Secretaría de Salud y el Centro Nacional de Farmacovigilancia, por pertenecer a la Asociación Mexicana de farmacovigilancia como miembro activo.

Especialista en Documentación y Representante de Seguridad (Abbott)

•	Desarrollé e implementé un sistema de Calidad de Documentación en toda la Dirección Médica de la Compañía, así como sus procedimientos, para asegurar la fluidez de la operación del área.
•	Participé en la Certificación de Abbott ante la Secretaría de Salud, como una Unidad de Farmacovigilancia, habiendo regularizado toda la documentación solicitada por la autoridad, liberando dicha certificación en un lapso de 2 meses.
•	Logré someter la información requerida al Centro Nacional de Farmacovigilancia en tiempo y forma, consiguiendo incrementar los Reportes de Eventos Adversos de los medicamentos.
•	Colaboré muy activamente en la sistematización de la revisión de la información para prescribir de los productos, garantizando la responsabilidad de cada instancia interna y externa ante esta labor de prescripción.

Especialista en Documentación en Dirección Médica (Abbott)

•	Garanticé la disponibilidad y orden de toda la documentación de Investigación Clínica y de Farmacovigilancia, que podía ser requerida en cualquier momento por cualquier autoridad y Casa Matriz.


Coordinadora de Asuntos Regulatorios (Abbott)

•	Sometí toda la información, para obtener Permisos de Importación y Exportación, Certificaciones, Registros de Productos, Modificaciones a las Condiciones de Registro, entre otras cosas, en tiempo y forma, para asegurar a la Compañía la fluidez de la operación y el apego a normas y lineamientos.
Directora de Servicios Reguatorios
Punto PEN, S.A. de C.V.
•	Promoción y venta de los servicios de la compañía, a través de visitas programadas.
•	Desarrollo y sometimiento de los diferentes trámites del área de asuntos regulatorios, de los clientes.
•	Colaboración en el armado de dosieres para productos nuevos y modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario.
•	Participar en la revisión de diferentes materiales publicitarios para su clasificación y sometimiento ante las autoridades reguladoras.
•	Programación del desarrollo de los PMR, RPS, Informes de Tecnovigilancia, Informes de Farmacovigilancia, entre otros, de los clientes.
•	Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad de los Clientes, así como un Sistema de Gestión Integral.
•	Desarrollo de los Procedimientos Normalizados de Operación de los Clientes.
•	Desarrollo de auditorías a las diferentes áreas de los clientes.
Formación
Gestión en Salud
UVM
ene 2014 - dic 2015
Maestría en Gestión en Salud
Ingeniería Química
UNAM
jul 1985 - jul 1990
Licenciatura en Ingeniería Química
Idiomas
Inglés - 80%
Otros datos
Curso Tomados
Capacitación en Mapeo de Procesos , 2020 / Capacitación en ISO 19011:2015 “Guías y Lineamientos para Auditores de Sistemas de Administración”, 2020 / Capacitación en ISO 31000:2018 “Gestión del Riesgo – Directrices”, 2020 / Capacitación en ISO 9001:2015 “Sistema de Gestión de la Calidad – Requisitos”, 2020 / Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica, 2018 / Guías de Farmacovigilancia, 2018 / Convención de CANIFARMA, 2018 / Curso Taller de Planes de Manejo de Riesgos, 2017 / Actualización en Buenas Prácticas Clínicas y Herramientas para la Escritura de Artículos en Vida Real, 2016 / 8°, 7°, 3°, 2° y Congreso Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2018, 2014, 2013, 2010, 2008 y 2007 respectivamente / Global Pharmacovigilance Meeting, Chicago, 2016, 2014 y 2013 / Coaching, 2013 / Análisis de la NOM-SSA1-220-2012 Retos y oportunidades, 2013 / Planes de Minimización de Riesgo, 2012 / La Farmacovigilancia desde el Punto de Vista Regulatorio, 2011 / Actualización en los Requerimientos del Centro Nacional de Farmacovigilancia, 2010 / Library Information Resources, 2010 / Latin America Regional Pharmacovigilance Training, Argentina, 2010, Chile 2009, Puerto Rico 2008 y Aruba, 2007 / Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, 2008 y 2007 / Actualización del Reporte de Eventos Adversos, 2006 / 11ª Reunión Nacional y 7 Curso Internacional de Farmacovigilancia 2006 / Avances en Investigación Farmacológica, 2006 / ASR Training Program, Chicago, USA, 2006 / Análisis Estadísticos, EMA, 2000 / Procesos de Acreditación, EMA, 1999 / Armonización y Cumplimiento, EMA, 1999 / Manejo de Efectividad, 1998