GERENTE DE DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Somos una empresa mexicana con más de siete décadas en el mercado, comprometida con la innovación e investigación y contamos con diferentes certificaciones a nivel internacional.
En Silanes desde su fundación nos hemos preocupado por mantener un equipo con alta calidad humana y profesional que brinda valor a todas nuestras actividades.
Respondiendo al crecimiento y a los retos que el representa, contamos con una posición, que puede interesarte.
GERENTE DE DOCUMENTACIÓN TÉCNICA OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO Coordinar la elaboración y recopilación de la información para la integración del expediente parte farmacéutica para registro de medicamentos y para los distintos trámites ante las entidades regulatorias, así como gestionar el sistema de gestión de calidad del departamento incluyendo la elaboración de especificaciones y métodos de análisis de materias primas, materiales y producto en etapas de desarrollo.
Integrar expedientes para dar respuesta a trámites regulatorios como registros, prevenciones, modificaciones, renovaciones-prórroga, entre otras.
DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES Actividades.
1.
Coordinar y supervisar la integración de expedientes parte farmacéutica para el registro nacional y de exportación de los medicamentos.
2.
Coordinar y supervisar la integración de expedientes parte farmacéutica para trámites de modificación a las condiciones de registro nacionales y de exportación.
3.
Coordinar y supervisar la integración de expedientes parte farmacéutica para la contestación de prevenciones nacionales y de exportación.
4.
Coordinar y supervisar la integración de expedientes parte farmacéutica para el trámite de prórroga de Registros nacionales y de exportación 5.
Coordinar y revisar la elaborar de especificaciones y métodos de análisis de materias primas, materiales y productos en desarrollo.
6.
Coordinar y revisar las modificaciones a documentos técnicos que afecten los productos en desarrollo que sean notificados por personal externo e interno.
7.
Generar ideas Dentro del proceso de la Red de innovación.
8.
Gestionar la adquisición de los insumos necesarios para la realización de las actividades del área.
9.
Elaborar programas de capacitación continua con el área de Capacitación Técnica.
Responsabilidades.
1.
Integración de expedientes parte farmacéutica para el registro nacional y de exportación de los medicamentos.
2.
Integración de expedientes parte farmacéutica para trámites de modificación a las condiciones de registro nacionales y de exportación, así como para la contestación a prevenciones nacionales y de exportación.
3.
Integración de expedientes parte farmacéutica para el trámite de prórroga de Registros nacionales y de exportación.
4.
Gestionar el sistema documental del departamento asi como elaborar las especificaciones y métodos de análisis de materias primas, materiales y productos en desarrollo.
5.
Contribuir al ciclo de innovación de la empresa participando en el ciclo creativo, ciclo tecnológico y ciclo del  lanzamiento de los productos.
6.
Elaborar y mantener vigentes los procedimientos del área.
7.
Administrar los recursos para el funcionamiento del área.
8.
Mantener el orden y la limpieza de las áreas de trabajo.
9.
Mantener una comunicación abierta, cordial y respetuosa con todo el personal de la compañía.
ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO Titulado.
Químico Farmacéutico Biólogo, Químico farmacéutico Industrial, Ingeniero Farmacéutico o carrera afín al área Química Deseable.
Terminada.
Maestría en Ciencias, Maestría en Ciencias Químicas o área afín a Tecnología Farmacéutica EXPERIENCIA LABORAL Necesaria (Áreas).
Tres años de experiencia en la integración de expedientes parte farmacéutica para registro de medicamentos, modificaciones de registro, contestación de prevenciones y prorroga de registros.
Dominio de la Normatividad Nacional y de Latinoamérica.
Deseable (Áreas).
Al menos un año en puesto similar.
Conocimiento en las diferentes áreas de Desarrollo Farmacéutico.
Desarrollo de Formulaciones, Desarrollo Analítico, Estudios de Estabilidad, Gestión de calidad, conocimiento en regulación europea.
IDIOMAS Inglés Técnico 90% (escrito) y 70% (hablado) CONOCIMIENTOS REQUERIDOS Conocimiento experto en integración de expedientes parte farmacéutica para el registro de medicamentos, modificaciones de registro, contestaciones de prevenciones y prorrogas de registro.
Conocimiento alto en Normas Nacionales e Internacionales y su aplicación.
NOM , Reglamento Técnico Centroamericano, OMS, FDA, EMA.
Conocimiento alto en regulación sanitaria nacional e internacional.
Conocimiento alto en las diferentes etapas del Desarrollo Farmacéutico.
Conocimiento alto en Farmacopeas Nacionales e Internacionales.
Conocimiento alto en Elaboración de Procedimientos.
Manejo de computadora con paquetería Microsoft Office.
Word, Excel, Power Point, Visio, Outlook.
Conocimiento en supervisión de personal.
HABILIDADES Y COMPETENCIAS DEL PUESTO Administración de proyectos Apego a lineamientos Análisis y solución de problemas Delegación efectiva Manejo de personal Precisión Trabajo en equipo Visión estrategica PRESTACIONES, BENEFICIOS ADICIONALES Y HORARIO DE TRABAJO.
·        Prestaciones de Les y Superiores ·        Seguro de vida y gastos médicos mayores ·        Oportunidades de desarrollo profesional ·        Horario 100% presencial de lunes a jueves de h y viernes de h ·        Lugar de trabajo.
Parque Industrial Toluca ¡Si te interesa la posición y cumples con los requisitos, postúlate cuanto antes!, recuerda que tu desarrollo está en tus manos.
Retener al talento humano es nuestro compromiso, se parte del crecimiento y éxito de esta gran familia ¡Sigamos construyendo un Silanes increíble!