Asuntos regulatorios

    *Líder de proyectos de registro para LATAM (México, Perú, Brasil y Colombia).
    *Armado de expedientes para la obtención de registros , modificaciones y prórrogas de Dispositivos                    
     Médicos clase I, clase II y clase III para productos ortopédicos y de endoscipia.
   *Armado de expedientes para la Obtención de permisos de importacion.
   *Coordinación de servicios para de notaria y traducciones
   *Ingreso de tramites y recolección de respuestas a COFEPRIS
    *Alta de proveedores.
   *Apoyo para la generación de presupuestos.
   *Capacitación de personal

• Revisión documental  de información legal y técnica para la obtención de registro sanitarios de dispositivos médicos clase I, clase II y clase III (Equipo médico, agentes de diagnóstico,  Prótesis, órtesis y ayudas funcionales y  materiales quirúrgicos y de curación) 
• Revisión documental  de información legal y técnica para modificación a las condiciones  de registro sanitarios, así como prórrogas de dispositivos médicos clase I, clase II y clase III  (Equipo médico, agentes de diagnóstico,  Prótesis, órtesis y ayudas funcionales, insumos de uso odontológico y  materiales quirúrgicos y de curación)
• Armado del dossier y correcciones internas para la entrega al cliente.
• Generaciones de Informes técnicos favorables y no favorables para los trámites ingresados a la unidad
• Llevar a cabo Comités técnicos  con los verificadores para la supervisión de la verificación  de la información correspondientes a los  trámites ingresados a la unidad, así como la generación de evidencia documental correspondiente a estos procesos.
• Apoyo a la gerencia técnica para la asignación de trámites a personal, atención al cliente, 
• Capacitación al personal de nuevo ingreso.
• Revisión de la base de datos .
• Reuniones de seguimiento con las áreas involucradas para el seguimiento de los tramites.
• Atención al cliente.

Revisión documental  de  la Información técnica y legal  contenida en los Dossier para la emisión de informes favorables y no favorables técnicos de Dispositivos Médicos ( clase I, clase II clase III de Equipo médico, agentes de diagnóstico,  Prótesis, órtesis y ayudas funcionales, insumos de uso odontológico y  materiales quirúrgicos y de curación)  y Medicamentos alopáticos (fracciones VI, V  y VI); así como Correcciones internas y documentación adicional solicitada por COFEPRIS.
• Apoyo a la gerencia con el seguimiento del sistema CAPA para las NO CONFORMIDADES generadas durante el proceso y después del Dictamen así como hallazgos de Auditoría internas, de clientes y por parte de COFEPRIS.
• Responsable el sistema documental
• Auditor Interno.
• Capacitación de personal de nuevo ingreso.
• Generación de reportes para la Revisión por la Dirección
• Elaboración y revisión de procedimientos normalizados de operación
• Recepción de Dossier y documentos complementarios para los mismos
• Entrega de los Dossier, correcciones internas y documentación adicional solicitada por COFEPRIS al cliente y a COFEPRIS (Dossier en PLAN RZAGO para Medicamentos )

• Verificar el cumplimiento de las actividades relacionadas con las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Revisar y autorizar la documentación generada para realizar las actividades internas relacionadas a la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación ( Procedimientos Normalizados de Operación, programas de limpieza y calibración de instrumento, fauna nociva y mantenimiento de instalaciones).
• Controlar la revisión de la documentación de acuerdo a lo establecido.
• Realizar trámites ante la COFEPRIS.
• Elaborar análisis de riesgos para los proceso de productos que se van a acondicionar por primera vez.
• Autorizar y controlar los avisos de maquila que son enviados por los clientes.
• Atender auditorías por parte de los clientes y de la Autoridad Sanitaria Correspondiente.
• Dar el Visto Bueno de la documentación para la liberación del producto terminado.
• Dar seguimiento y verificar la aplicación de acciones correctivas y preventivas de las desviaciones generadas en las auditorías externas e internas.
• Planear, ejecutar, dar seguimiento, verificar la aplicación de acciones correctivas y preventivas de no Conformidades y cierre generados de Auditorías Internas.
• Autorizar, dar seguimiento y cierre de controles de cambio.
• Revisar técnicas de muestreo y especificaciones de los clientes para la verificación de resultados obtenidos en el muestro de insumos y el Visto Bueno de la documentación para su liberación o rechazo.
• Apoyo en la inspección por atributos y liberación de producto terminado
• Autorizar condiciones de almacenaje para los productos.
• Capacitar al Personal (normatividad vigente y procedimientos de operación).
• Dar seguimiento al programa de mantenimiento de las Instalaciones
• Dar el Visto Bueno, implementar y dar seguimiento al sistema de control para fauna nociva.
• Resguardar documentación generada de los registros internos relacionados con la limpieza de las áreas, registros de condiciones ambientales (temperatura y % humedad relativa), mantenimiento de instalaciones y control para fauna nociva.
• Control de la calibración y resguardo de la documentación para los instrumentos de la empresa por parte de un proveedor.
• Elaborar procedimientos Maestros de Acondicionamiento para su autorización por parte de los clientes.
• Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación.
• Revisar y autorizar procedimientos maestros de acondicionamiento generados por los clientes y generados por el departamento de documentación para los clientes.
• Revisar y autorizar, junto con la dirección, los convenios de maquila y acuerdos de calidad

Diseño de medicamentos alopaticos/ procesos biotecnológicos para la obtención de productos de uso farmaceutico