Gerente de asuntos regulatorios

Encargada de autorizar dictámenes de supervisores y dictaminadores, liderear al equipo regulatorio, capacitar al resto del equipo en materia regulatoria de publicidad y regulación sanitaria, aplicar conocimientos de formas de trabajo en procedimientos y operación.

Auditor líder en visitas in situ a plantas farmacéuticas, almacenes y distribuidores. Renovaciones, Modificaciones a Registros, Maquilas, programas de mejora en sistemas documentales y regulatorios. Informes de farmacovigilancia, reportes periódicos de seguridad, evaluación de riesgos de calidad y regulación.
LOGROS: Reorganización y estructura de Área Regulatoria.  liderazgo y asesoría para las áreas de Operación, Desarrollo Farmacéutico, Aseguramiento de Calidad y Mercadotecnia.
  

Regulación Nacional, trámites de Renovación, Registros Nuevos, Modificaciones, Medicamentos Huérfanos y Biotecnológicos. 
LOGROS: Obtención de registros nuevos productos Huérfanos y biotecnológicos, resolución de problemas regulatorios.

Asistencia activa a Talleres de COFEPRIS, trámites de Registro Sanitario de productos Biológicos en Centroamérica y África y mantenimiento de Registros. Manejo de Normas para Productos Biotecnológicos, Huérfanos. Participación y manejo de Norma de Farmacovigilancia NOM-220-SSA1-2002.
LOGROS: Formación de puesto, Mejoramiento en contenido de IPP´s , Mejoramiento en el cumplimiento de Regulación Sanitaria para el área de Biológicos en el Registro y Renovación.

Investigación Clínica. Atención a Auditorías de EEUU y COFEPRIS.   Sometimientos de Protocolos, Enmiendas, Manual de investigador, Eventos Adversos Serios, Material promocional, Consentimiento Informado. Comunicación con el Comité de Etica, Revisión y armado de Carpetas Regulatorias para protocolos de Bioequivalencia y Fase Clínica. Manejo de NOM-177, Bioequivalencia. Control de Documentos. Participación en 80 protocolos de Bioequivalencia/Biodisponibilidad y 60 de Fase Clínica (I a IV). 
LOGROS: Formación de puesto, Reorganización, Administración y mejoramiento en Archivo y Carpetas Regulatorias, mejoramiento en sometimiento de protocolos y relación con Comité de Ética.