Calidad, asuntos regulatorios, tecnovigilancia y farmacovigilancia
Ana*** ***** (XX años)
Analista de Aseguramiento de Calidad en Grünenthal de México
Instituto Politécnico Nacional
Coyoacán,
Ciudad de México
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Experiencia
Analista de Aseguramiento de Calidad
Grünenthal de México
jun 2015
-
mar 2018
- Administración del Sistema Documental y biblioteca de documentos GMP - Sistemas de Calidad; administración del Sistema de acciones correctivas/preventivas (CAPA), Controles de Cambio, Quejas y Desviaciones - Implementación y Verificación del cumplimiento local de Políticas y Estándares Corporativos - Apoyo en Auditorías Corporativas y a proveedores - Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación - Revisión Anual de Producto (RAP)
Representante Sr. de Tecnología de Manufactura y Revisión Anual de Producto
Eli Lilly y Compañía de México
abr 2011
-
may 2015
- Verificación del cumplimiento con acuerdos regulatorios y especificaciones internas para la liberación de producto. - Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación para el área - Control de documentos. Coordinador departamental de documentación generada en el área - Preparación de información para auditorías - Monitoreo periódico de procesos de manufactura y empaque mediante Control Estadístico de Procesos para detectar mejoras. - Evaluación del estatus de calificación/validación de procesos de manufactura y empaque - Elaboración y ejecución de protocolos y estrategias de calificación/validación (OQ/PQ) para procesos de acondicionamiento, empaque y limpieza de equipos de manufactura. Soporte en piso - Transferencia de Tecnología (Procesos de acondicionamiento primario y secundario) - Revisión Anual de Producto RAP, conforme a NOM-059-SSA y estándares corporativos.
Supervisor de Aseguramiento de Calidad
Abbott Laboratories de México
jun 2008
-
ago 2010
- Supervisión de operaciones de acondicionamiento secundario (contra-etiquetado y armado de promocionales), arribo, manejo, almacenamiento y surtido de productos, inspección de BPAD y cadena fría - Supervisión de estatus Cuarentena de productos y control de Producto No Conforme - Elaboración de contra-etiquetas de productos (NOM 137 SSA) - Elaboración de procedimientos - Traducción (inglés-español) de documentos corporativos - Adaptación de procedimientos corporativos para el SGC de México y Centroamérica
Químico Analista - Inspector de Calidad - Auditor Interno
Ovoplus del Centro
abr 2004
-
jun 2008
- Supervisión de Buenas Prácticas de Fabricación; Auditorías HACCP - Ejecución de auditorías internas ISO 9001:2000 y de Sistemas de Inocuidad de Alimentos ISO 22000. - Control del Programa de calibración anual de los equipos e instrumentos del laboratorio - Realización de análisis FQ y MB de Materia Prima, Producto en Proceso y Producto Terminado - Liberación de Producto Terminado - Emisión de certificados de calidad - Gestión de Producto No Conforme
Formación
Ingeniero Bioquímico
Instituto Politécnico Nacional
ago 1999
-
dic 2003
Idiomas
Inglés - Avanzado
Portugués - Básico
Otros datos
Cursos y Diplomados
- Diplomado “Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”; UNAM (en curso) - Diplomado “Auditor Líder en Sistemas Integrados de Gestión ISO9001:2015, ISO14001:2015, OHSAS 18001:2007 e ISO22000:2005”; ITESM-Applus - Auditor Líder ISO 13485:2016; certificación por BSI Group México (auditor certificado por Exemplar Global) - Auditor Líder ISO 9001:2015. BSI Group México (auditor certificado por Exemplar Global) - Diplomado “Administración Farmacéutica”. ITESM - Diplomado “Aseguramiento de Calidad Farmacéutica”. ITESM - Taller “Evaluación de Proveedores”. UNAM - Taller “Interpretación de la Norma ISO 9001:2008 y Formación de Auditores Internos” Servicios Integrales de Capacitación y Calidad (SINCAL) - Curso “Interpretación de la Norma ISO 14000”. UNAM - Diplomado en “Sistemas de Gestión de Calidad Empresarial ISO 9001”. UNAM - Taller “Auditorías Internas de Sistemas de Inocuidad de Alimentos" ISO 22000". SGS de México (Société Générale de Surveillance).
