JEFE DE VALIDACION

PRINCIPALES RESPONSABILIDADES DEL PUESTO   Coordinar los estudios científicos particulares para la calificación, validación y verificación del mantenimiento del estado validado de áreas, sistemas críticos, equipos, proceso de limpieza, llenados simulados y procesos de producción.
Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.
Asegurar que los procedimientos de operación locales elaborados bajo su responsabilidad estén en alineación con los requerimientos regulatorios aplicables, así como con, las políticas y directivas corporativas a las buenas prácticas de manufactura.
Así como estos también permanezcan vigentes durante su operación.
"Asegurar que sus reportes directos e indirectos estén entrenados y calificados en als actividades que realizan de acuerdo a la matriz de entrenamiento asignada y previamente a la ejecución de sus funciones."        "Cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes, buenas prácticas de fabricación, políticas y directivas corporativas, así también como los procedimientos normalizados de operación (PNO)."    Mantenerse en conocimeinto a los cambios y actualizaciones a los requerimientos en las buenas prácticas de fabricación.
"Comunicar en tiempos los eventos adversos y de calidad al jefe inmediato detectados durante la ejecución de sus funciones."                             Mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.
"Participar en el desarrollo de las investigaciones de desviaciones que sean asignadas, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de decisiones acerca de la disposición de materiales y/o productos."            Mantener actualizadas y vigentes la metodología y criterios de aceptación seguidas en las calificaciones y/o validaciones que le corresponda, conforme a cambios regulatorios y de referencias aplicables.
"Buscar y revisar emisiones o actualizaciones de normas y guías referentes a tópicos tales como.
a.
Calificación de áreas, sistemas críticos y equipos.
b.
Calificación de procesos.
c.
Validación de sistemas computarizados.
d.
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos"                    "Revisar el impacto en las metodologías y criterios de aceptación usados en validación.
Proponer al Gerente de validación las actualizaciones requeridas para su autorización."    Proponer a la gerencia el plan de capacitación de su personal para su autorización.
Revisar y aprobar los protocolos y reportes de calificación / validación que realice su personal.
Administrar los recursos materiales y humanos de su área a través de la generación, seguimiento y cumplimiento de programas.
Atender y participar directamente en auditorías internas y externas al complejo, en materia de validación de procesos y relacionados con su área.
Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal                      NIVEL EDUCATIVO  Licenciatura.
Areas Químicas, Farmacéutico, Biólogicos, Ing.
Químico, Ing.
Mecatrónico o afín.
(titulado)   EXPERIENCIA En calificación, validación, diseños de instalaciones de áreas, servicios, equipos y/o procesos de la industria farmacéutica.
Gestión de personal.
CONOCIMIENTOS MANDATORIOS Fundamentos técnicos de la operación de equipos, servicios y/o procesos de manufactura farmacéutica.
Conocimiento en regulación farmacéutica Nacional e Internacional.
Estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.
OTROS REQUISITOS  Disponibilidad de horario Zona.
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